临床药学其主要任务是综合运用药学和医学的理论、观点和方法,为药物临床治疗的有效性、安全性、经济性提供保障。但是,目前因执业药师的人数还不能满足社会的需求,而国家也没有硬性的考核和评价标准。所以从业人员对能力的提高还缺乏足够的热情和紧迫性。

 我校临床药学实训中心(模拟药房)面积1000多平方米,已具备完善的医院药学部门的训练条件,可实现医院药房和临床药学工作全部内容的实训。内容包括:中药房和西药房的管理、中西药的调剂、静脉配置中心、模拟病房、心肺脑复苏、医院管理系统、药房管理系统、合理用药评价系统等,拥有国内药学院校唯一的智能模拟人、药物高速发放系统、药物分包机等。

 临床药学培训基地将以以临床药学专业本科生和研究生教学为基础,紧密围绕学科发展方向,发挥我校在临床药学培养的优势并充分利用丰富的社会资源,为社会提供系统完善的专业培训体系。


一、培训目标

 以临床药学专业本科生和研究生教学为基础,紧密围绕学科发展方向,发挥我校在临床药学培养的优势并充分利用丰富的社会资源,为社会提供系统完善的专业培训体系,同时为社会培养临床药师、执业药师及药物临床研究专业人员。

二、培训内容

  • 临床药师和执业药师的培训

  • 药物临床研究专业人员的培训

(一)、临床药师和执业药师的培训

1、为医院和社会药房培养具有临床药学服务、参与临床药物治疗能力的临床药师和执业药师。

 当前,执业药师数量远远不足,而其能力和水平更是不能满足药学服务的需求。因此亟待通过继续教育的形式进行培训,以提高执业药师的素质和能力。但是,目前因执业药师的人数还不能满足社会的需求,而国家也没有硬性的考核和评价标准。所以从业人员对能力的提高还缺乏足够的热情和紧迫性。针对社会药店,可以和大型连锁药店合作,开设系列培训课程,主要课程包括:疾病和药物的基本知识、药房管理、GSP、药物治疗学、药学服务、慢病管理、药事管理与法规、医疗器械等。

 我校临床药学实训中心(模拟药房)面积1000多平方米,已具备完善的医院药学部门的训练条件,可实现医院药房和临床药学工作全部内容的实训。内容包括:中药房和西药房的管理、中西药的调剂、静脉配置中心、模拟病房、心肺脑复苏、医院管理系统、药房管理系统、合理用药评价系统等,拥有国内药学院校唯一的智能模拟人、药物高速发放系统、药物分包机等。

 通过实训中心的培训,可使参加人员全面、系统地掌握执业药师所需要的知识和技能,可以缩短在医院培训的时间而不影响医院的正常工作,也可以提高目前社会药房对员工培训的系统性和完整性,大大增强执业药师的理论水平和实际工作能力,尤其是提高药学服务的意识和能力。


2、与国外大学合作开展高水平培训

 已与美国明尼苏达大学药学院建立合作培训,以弥补国内高水平临床药学应用性培训课程的不足。

 明尼苏达大学药学院针对中国市场的药物治疗管理远程课程包含药物治疗管理的全套课程并加上文献循证的临床应用两部分。由现任药学院教师用英文授课,中文辅助讲解。

 药物治疗管理是临床药学的方法论,它是指导临床药师从事临床工作标准化方法和流程, 是临床药学实践的指南针。其内容包括以多学科合作为基础患者为中心的临床理念,培训结束后药师能在宏观上对药物使用全过程从用药安全, 疗效,医嘱依从性,临床随访,医患沟通五个层面完成临床用药评估和处理,结合自身药物治疗学基础为患者提供标准化的临床服务。内容包括如何分析文献,评估文献质量,包括评估临床设计,统计分析,并应用于临床实践。这部分课程分为数个小段,学习,讨论,测试相结合,确保教学质量。为确保学员学有所用,这门课将采用全新设计在线教学,是临床药师的基本功和循证医学的敲门砖。学员大约需要36-40小时的学习时间。整个课件以在线学习(10+30)学员自由掌握进度,面授8 小时,讨论考核8 小时相结合的形式,在六个月完成





(二)、药物临床研究专业人员的培训

1、重要性分析

 围绕新药临床试验和药物临床再评价,设置相关课程,全面系统地培训专业从业人员具备相应资质和实际工作能力。充分利用我校的品牌和校外资源的宝贵知识资源与专家组影响力,以基地为平台培养并逐步提高临床试验管理专项培训的能力和水平,在医药专业本科和研究生中普及临床研究的基本原则、基础知识和操作技能,为国内临床研究领域提供充足的具有专业临床试验管理知识并掌握初级试验各项管理实践能力的实用人才

 药物临床试验方法学系列课程总体目标是:①成为中国药物临床试验培训教育第一品牌;②成为中国最大的药物临床试验人才输出平台;③成为中国制药工业走向国际化的有力支撑。

 药物临床试验方法学系列课程具有差异化特征和优势:①针对性:只针对药物临床开发阶段,弥补中国药物研发产业链的薄弱环节。②系统性:覆盖药物临床试验全生命周期,提升项目的中长期战略优势。③实用性:课程设计紧跟国际趋势并结合实际国情,打造项目的核心竞争力。


2、药物临床试验主要方向

 ①GCP培训

 培训对象是临床试验从业人员和有志于从事临床试验的在校生。GCP培训是临床试验从业人员必备的条件之一。目前国内还缺乏全国性的权威性的GCP培训及其证书。因此,我们将整合国内业内顶级专业人士,打造国内高水平的培训基地。内容包括我国GCP,美国、欧盟等国家和地区GCP,以满足国内临床试验和国际多中心试验的需求。

GCP培训证书培训课程:药物研发及其生命周期管理,全球GCP法规概述和中国标准,GCP核心原则及其实施管理,临床试验的伦理学原则及其实施管理,药政事务概述及其管理要求,良好文档管理规范及其管理要求,临床试验知识概述,临床试验的项目管理简述,临床试验的数据管理简述,临床试验的质量控制和质量保障,临床试验的角色分工及其职责,临床试验中的知情同意及其管理,临床试验中的安全性监督管理原则,临床试验统计学的基本概念等。

目标:学校颁发GCP培训合格证书,逐步成为国内具有权威性的证书

CRACRC培训

 专业培训已经从业的或者即将从业者。可分别针对CRACRA设置初级班和高级班。

CRA核心课程:ICH-GCP概述,临床试验伦理学原则和管理,临床试验质量管理体系标准和概述,临床试验与医学实践的差异性,临床试验数据管理概述,临床试验安全性管理理念和实践,临床试验监查规程简介,临床试验中的角色和职责,研究机构研究者和临床协调员的作用和角色,临床试验基本统计学方法概述,CRO在临床试验中的作用和角色,临床试验中试验药物的管理规范,临床试验数据质疑管理,临床试验方案书的全球标准和管理,临床试验病例报告书的设计和管理,临床试验项目管理和规程,临床试验数据库概念和管理,电子化临床试验规程及其管理等。

CRC培训课程:GCP与相关法规(人体医学研究的道德原则、GCP发展史、GCP法规内容、临床试验相关法规文件),临床试验基本知识(临床试验基本知识、临床试验常见的类型、Ⅰ期临床试验流程、Ⅰ期临床试验实施的质量管理、Ⅱ/Ⅲ临床试验流程、Ⅱ/Ⅲ临床试验实施的质量管理),临床试验实施操作环节内容,CRC的工作职能,CRC的作用等。

目标:学校颁发CRACRC培训合格证书。


新药临床试验培训

 临床数据管理体系、临床试验方法学、临床试验质量管理体系、临床试验项目管理等高进阶课程培训。培养专业、稳定、可持续发展的高质量培训师团队,执行并实现培训项目最终目的的核心人力资源。

 制定全面、严谨、适度的培训资料并保持更新,药物研发基础,政策法规,行业指南,适用标准,操作流程,系统工具等。

 设计并维护多元的课程,书面教材及延展阅读,课堂讲授,网络课程自学,实习操练等。

 建立有效的学习成果评估标准及优化系统,日常作业,课程考试,面试应答,实习绩效评估,项目优化机制,资质认证等。

 充分互助互利,协同其它相关培训项目及行业协会教育资源,生物统计/编程/临床研究设计/临床研究项目管理等相关专业培训,DIASCDMCDISCMSSO-MedDRA等。

 培训从事临床试验专业人员,包括制药企业、CRO、临床基地等。可按专题开班。

目标:学校颁发培训合格证书。


为大型制药企业开展订单式系列培训

    根据企业的需求,定向开设系列课程群。如:江苏恒瑞医药、康缘药业等。

目标:学校颁发培训合格证书。


开设临床试验研究生课程班

 目前制药企业、CRO等的从业人员以医学或药学本科学历为主,大批年轻人有提升学历的迫切愿望。

 获得硕士学位(需通过国家研究生水平考试和论文答辩)。



三、国际合作

 我校临床药学培训基地将与美国Barnettinternational和北京科林利康医学研究有限公司结成合作培训同盟,开展国际化GCPCRA培训项目,共同颁发培训合格证书。美国Barnettinternational是国际化专业培训公司,具有完善的培训体系和多层次的课程体系,长期为全球各大医药公司培训专业人才,在国际上享有盛誉,其颁发的合格证书具有国际权威性。我校将成为美国Barnettinternational公司在国内唯一的合作单位。该项目的建立,将极大提高我国临床试验从业人员的水平,有力推动我国临床试验向国际化方向发展。



四、基础条件

 临床药学是指药学与临床医学相结合,以患者为中心,研究与实践临床药物治疗,提高药物治疗水平的综合性应用学科。临床药学教育旨在培养具有良好的沟通、管理、决策、引导、教育、研究和终身学习能力,能够提供良好的健康服务的“八星药师”。

 中国药科大学基础医学与临床药学学院的临床药学系2015年刚刚组建,目前临床药学教研室、精准医学研究室及临床药代动力学研究室的学科组织建设工作已完成,模拟药房及临床药学实训中心已初具规模,为了临床药学系的大力发展,我们制定了基础医学与临床药学学院的临床药学系-临床药学培训基地的发展规划。

 目前临床药学共有教授4人,副教授7人,讲师4。临床药学教研室拟组建1个临床药学研究科研创新团队。3-5年内形成在临床药学研究领域国内外具有影响力的科研创新团队




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